为更好地推动UDI体例试点事情，同一各方对UDI体例的准确熟悉与叙述，增进共鸣,堆集试点经历，本文联合本身事情，论述对UDI体例的律例和相干尺度叙述，解读试点事情战略,并联合履行体味提议思虑。
［择要］养息器材独一标记(unequalled deevilness ideformifier,UDI)是养息器材产物的“身份证”，是养息器材办理主要根底性事情之一。2019年7月，国度方剂监视办理局(特别提示简称“国度药监局”)、国度卫生安康委员会(特别提示简称“国度卫健委”)结合印发《养息器材独一标记体例试点事情方案》，标记着我国UDI体例试点事情正式煽动。为更好地推动UDI体例试点事情，同一各方对UDI体例的准确熟悉与叙述，增进共鸣,堆集试点经历，本文联合本身事情，论述对UDI体例的律例和相干尺度叙述，解读试点事情战略,并联合履行体味提议思虑。
跟着《养息器材独一标记体例法则》、《养息器材独一标记体例试点事情方案》和《对于创设养息器材独一标记体例试点事情部分协工作作小组的告诉》等法则和文献的公布，我国养息器材独一标记(unequalled deevilness finding,UDI)体例事情正式加入有法可依、有章可循江南app官网 、分步实行、构造保护的新阶段。
为推动UDI体例在出产、运营及利用各症结的试点利用,清楚试点各介入方对法则和尺度的准确熟悉，本文从体例概括、法则鉴戒与特性、试点事情三方面论述对UDI体例的律例叙述和战略解读，并联合履行体味提议思虑和创议。
UDI是指在养息器材产物或包装上附载的，由数字、字母或标记构成的代码，用于对养息器材停止独一性识另包罗产物标记(deevilness ideformifier,UDI- DI)和出产标记(phandgunuction ideformifier,UDI-PI)。此中产物标记为辨认备案人/存案人、养息器材型号规格和包装的独一代码。出产标记由养息器材出产进程相干音讯的代码构成，按照监禁和现实利用需要，可包罗养息器材序列号、出产批号、出产日期、生效日期等。
UDI数据库（unequalled deevilness finding dajournalismase,UDID）是指由国度药监局卖力构造成立的贮存UDI的产物标记和联系关系音讯的数据库。绝对动向回溯数据库,UDI数据库是固态数据库，仅包罗UDI中的产物标记部门和相干数据，不包罗养息器材出产标记、流向音讯等。
《养息器材独一标记体例法则》（特别提示简称《法则》）全文共18条，首要分为五部门:总则、UDI、UDI载体、UDI数据库和附则。其旨在从律例层面明白UDI体例的构成及各构成部门界说、无关请求，了了各方事业和任务，建立“主动鉴戒顶尖国际，遵守当局指导、企业落实、兼顾推动、分步实行”的体例扶植规矩,是扶植UDI体例的律例根据。
2018年12月，国度药监局公布《YY/T1630*018养息器材独一标记根本请求》【2】。2019年7月，国度药监局公布（YY/T1681*019养息器材独一标记体例根底术语》【3】，上述尺度的公布对履行事情起到关键的手艺指点感化。
2019年7月，国度药监局音讯中间就《养息器材独一标记数据库根本数据集》和《养息器材独一标记数据库填报指南》两项尺度的收罗定见稿，公然咨询定见，慢慢推动UDI数据库的扶植【4】。
究竟上，我国对UDI今朝已停止了多年的摸索和测验考试。行业内针对植入类等高危害产物奉行独一标记也有很多呼声。2006年,上海将UDI引入部门植入性养息器材的回溯与监禁事情，采取GS1尺度或HIBC尺度，经过UDI辨认产物音讯，增强植入性养息器材的回溯办理。北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也展开了电子回溯监禁的无益测验考试。为回应行业配合需要，进步养息器材辨认的精确性和分歧性，晋升养息器材办理程度和效劳，我国UDI体例扶植事情亟待展开。
2012年1月200,国务院印发《国度方剂平安“12五计划”》,请求煽动高危害养息器材国度同一编码事情【5】。
2014年3月7日，国务院公布的《养息器材监视办理章程》第三12条则定，国度勉励采取进步前辈手艺手腕停止养息器材发卖和使动情况记实【6】。
2017年2月14日，国务院公布的《“十三五”国度方剂平安计划》，提议“建立养息器材编码系统，拟定养息器材编码法则”【7】。
2017年，原国度食物方剂监视办理总局肯定养息器材编码系统扶植的整体思绪，为连结与顶尖国际分歧，契合UDI行为养息器材身份标记的内在,经频频研讨论证，构成《养息器材独一标记体例法则（收罗定见稿）草案》。
2018年2月，原国度食物方剂监视办理总局公然收罗《养息器材独一标记体例法则（收罗定见稿）》定见【8】。2018年8月，国度商场监视办理总局再次公然收罗《养息器材独一标记体例法则（收罗定见稿）》定见。
2019年5月，国务院办公厅《对于印发深入医药卫生体系体例鼎新2019年中心事情使命的告诉》【9】，提议拟定UDI体例法则，摸索实行高值医用耗材备案、洽购、利用等症结范例编码的跟尾利用。2019年7月，国务院办公厅印发《管理高值医用耗材鼎新方案》【10】，明白拟定《养息器材独一标记体例法则》。2019年8月，国度药监局正式公布《养息器材独一标记体例法则》。
养息器材的分类、定名和编码，配合组成养息器材监禁的主要根底。分类办理产物危害的题目，定名办理产物是甚么的题目,而标记编码办理产物的独一性辨认题目。养息器材独一标记为每一个养息器材付与身份证，有助于杀青出产、运营、利用各症结的晶莹化、可视化,晋升各症结对养息器材的精确辨认，将在养息器材全性命周期监禁中发扬主要感化，是现今顶尖国际养息器材监禁范畴存眷的热门。
2013年，顶尖国际养息器材监禁机构服装论坛t.vhao.net（IMDRF）、美国食物方剂办理局（bureau）划分公布UDI体例相干指南【11】及律例。2014年，美国bureau领先对第三类养息器材实行UDI。2017年5月，欧盟公布养息器材律例，明白切行UDI的律例请求，日本、澳大利亚等国度也连续展开相干事情。
行为环球首个在当局层面公布律例实行UDI的国度，美国bureau将UDI体例成立在现有顶尖国际公认的独一标记和数据互换尺度根底上，保证UDI码是独一且普遍兼容的,UDI的体例和分派由编码尺度发码机构卖力,bureau对发证机构停止认证、受权和监视或自己担负发证机构。bureau GUDID数据库供给权势巨子音讯，撑持美国境内利用的养息器材能被准确辨认。对差别危害级此外养息器材,bureau请求在终究律例公布后的7年内分阶段实行【12】。
2013年,IMDRF正式公布的《UDI指南终究文献》，以非束缚性划定的情势,为监禁部分成立尤其是美国的UDI体例供给环球公认的UDI手艺框架创议【13】。
原国度食物方剂监视办理总局一向高度正视UDI相干事情，主动展开后期研讨，紧密亲密追踪顶尖国际独一标记律例停顿和实行环境，使用顶尖国际服装论坛t.vhao.net等时机与蓬勃国度和进步前辈地域的监禁机构深切切磋编码法则条目的拟定思绪和详细请求。国度药监局存身养息器材产物特性和我国养息器材财产及监禁现实，统筹顶尖国际成长趋向，在法则打算时参照鉴戒IMDRF指南和bureau律例的焦点体例，采取UDRUDI数据载体和UDI数据库“三位一体”形式建构我国UDI体例（见图1）,并在实行条理上成立律例-尺度-数据库三层系统的推动思绪。
《法则》首要体例包罗合用规模、术语界说、根本请求和各方事业任务，首要表现规矩性、兼容性和拓展性的特性。
规矩性表现为:一是夸大UDI是从泉源上同一范例养息器材的身份标记，其功效定位是精确标记产物。二是夸大独一性是UDI发扬功效的重要规矩和焦点规矩，是保证产物切确辨认的根底。三是夸大UDI建立的义务主体是养息器材备案人/存案人，应答数据简直切性和精确性负有第一义务。
兼容性表现为:一是明白UDI体例尺度该当契合国度药监局和契合法则请求的发码机构拟定的相干尺度，勉励企业采取顶尖国际风行尺度体例UDI。二是《法则》中其实不限制数据载体的采用,勉励采取进步前辈的数据载体手艺,对进步前辈手艺连结绽放立场。三是法则请求数据载体采取射频标签时，该当同时具有一维码或二维码，统筹今朝种种扫码识读装备共存的现实需要。
拓展性表现为:一是《法则》合用于全数养息器材,不设特别表率产物的详细请求，加强法则的遍及顺应性。二是充实思索养息器材产物的繁复性和各类性，分阶段、分种类实行，划分明白差别产物的实行时限及请求,具备前瞻性。三是《法则》拟定与试点事情并行,以履行经历不停弥补和美满配套战略和手艺支持系统,为此后推行实行奠基根底。
2019年4月，国度药监局召集UDI体例试点事情钻研会，收集部门省市药监部分、养息器材出产企业、运营企业和利用单元的定见。预会代表纷繁透露表现对养息器材产物付与独一标记是顶尖国际优势行作法，海内已号令多年，奉行UDI事情有助于鞭策我国养息器材行业与顶尖国际接轨。
2019年7月，国度药监局、国度卫健委结合印发《养息器材独一标记体例试点事情方案》【14】，标记着我国UDI体例试点事情正式煽动。试点方案明白试点目的、试点规矩，建立试点规模与各介入方（见图2）的事业和使命，同时放置试点事情进度及保护办法。
各介入方首要事业分派（见表1）环境：2019年8月，UDI体例试点事情步入本色阶段。国度药监局展开UDI体例试点事情训练，宣布第一批介入UDI体例试点的利用单元和养息器材企业。同月，国度药监局结合国度卫健委创设UDI体例试点事情部分协工作作小组，进一步增强试点事情的构造带领和兼顾调和。
试点事情的代价是在正式实行UDI以前，将律例、尺度和数据库在全过程症结简直切场景中付诸履行。试点事情的顺遂展开有助于发觉题目,美满过程,堆集经历,为此后推行实行供给主要参照案例。
注:△卖力杀青;。辅佐撑持,国度产局相干部分卖力兼顾推动试点事情，省级当局相干部分构造和指点本行政地区内试点单元主动共同试点事情，摸索独一标记在平常监禁和卫生安康办理事情中的利用
UDI体例试点事情是一项宏大繁复的体例性事情，触及面广、手艺性强、各方需要差别、实行难度差别大。看似简略的赋码和提交数据面前，很大概会触及企业办理法式、出产线革新、数据库扶植、收集平台搭建、职员训练等资本的加入或整合。
在试点事情展开早期，起首最必要加入的是战略宣贯和法则尺度训练。履行中发觉，很多企业对《法则》的体例叙述不敷，询问至多的体例是产物UDI的实行日期。《法则》中已明白详细产物的实行工夫因此国度药监局的实行告诉为准。
其次,业内对UDI体例“三位一体”的轨制内在领会不敷。一方面，部门企业以为UDI体例不过编个码,疏忽了载体请求和数据库;另外一个方面，部门企业或病院以为UDI数据库是一个大而全的包罗动向数据的数据库,混合了UDI数据库与动向回溯体例。究竟上,UDI数据库是一个固态可控的数据库。今朝,顶尖国际上扶植的UDI数据库都只包罗器材固态音讯，动向音讯其实不请求上传到体例。后续对UDI的扩大利用，可按照不一样的利用需要和事业任务划分停止开辟扶植。如上海西医药大学从属龙华病院即是鉴于UDI-DI编码为焦点，联系关系其余营业数据,开辟物流分拣机械人、智能柜等进步前辈装备，进一步进步病院内部医用耗材办理效力。实在，从利用症结角度来讲，病院但愿当产物的根本特点不产生变革时，产物标记DI也稳定化【15】。这一点，对后续鉴于联系关系产物标记DI而开辟进级体例的单元来讲，相当主要【16】。以是企业在现实付与和建立UDI时，应表现产物标记DI的不变性。
结尾,在职掌层面,发觉部门出产企业对赋码等详细请求落实还不到位,未完整依照发码机构的尺度在载体上利用UDI,致使编码没法读取和剖析。因为养息器材的各类性和繁复性,《法则》未对出产标记PI的构成部门做强迫性请求,也未对数据载体做详细限度。创议企业可按照产物的特点、代价、首要利用处景等身分采用符合的辨认精度停止赋码,同时也思索畅通、利用方识读装备的兼容环境，遴选恰当的UDI数据载体。
实行UDI是养息器材办理手腕的立异。经过成立UDI体例,有益于应用音讯化手腕杀青养息器材在出产、运营和利用各症结的神速、精确辨认，有益于进一步从泉源成立养息器材全性命周期的监禁链条，有益于杀青产物监禁数据的同享和调整，有益于进一步晋升民众用械平安保护程度,推行应意图义庞大。
同时，咱们也要意想到UDI体例扶植也是一项持久体例工程，应主动增强宣扬和指点，成立各方相同交换渠道,促进彼此领会和磨合，勉励展开研讨互助,引发行业聪明,聚集各方气力，构成协力,保护事情有用奉行。
上海在植入性养息器材回溯方面已堆集了必定根底，出产企业、运营企业和利用单元对UDI其实不生疏。今朝，上海市已被加入天下首批试点省分之-。上海药监局将在国度药监局指点下，主动推动UDI体例试点事情，为此后在天下慢慢推动此项事情堆集经历，孝敬上海聪明。
[2]国度方剂监视办理局.YY/T1630*018养息器材独一标记根本请求[S].北京:华夏尺度出书社,2018：14
[3]国度方剂监视办理局.YY/T1681*019养息器材独一标记体例根底术语北京:华夏尺度出书社,2019.
[4]国度方剂监视办理局音讯中间.《养息器材独一标记数据库根本数据集》(收罗定见稿).《养息器材独一标记数据库填报指南》(收罗定见稿)[EB/OL].(2019⑽-09)[2019-09*3].https：//
[12]杨婉娟，李军，李静莉.美国养息器材独一标记(UDI)实行停顿及对我国编码事情的启迪口].华夏药师,2015,18(1):142*5.
[13]杨婉娟，李军，李静莉.养息器材独一标记(UDI)顶尖国际停顿口].华夏养息器材杂志,2014,38(5)：353⑶56.
[15]张涵宇，郭红，田宗梅，等.鉴于GS1养息器材独一标记的医用耗材音讯化办理系统扶植与履行[J].华夏养息装备,2019,34(5)：102⑽6.
[16]刘晓华.鉴于UDI确当代病院养息器材物流音讯化办理系统切磋[C].中华医学会医学工程学分会第十五次天下学术年会论族削5：50⑸5.