近年医用敷料行业迅猛成长，新材质、新用处的产物不停出现，却也繁殖了少少诸如分类不范例、子虚宣扬等行业乱象。鉴于此，本文归纳现阶段医用敷料类产物的分类办理近况，剖析医用敷料行业成长中碰到的题目及面对的离间，并提议医用敷料类产物的羁系发起，以期为相干办理部分和从业职员供给参照。
医用敷料类产物普遍利用于养息卫生范畴，是养息器材行业范畴的主要分支。近年来，跟着我国养息手艺的快捷成长、养息举措措施的加快扶植和百姓大众对安康需要的日趋晋升，医用敷料行业的商场需要不停增加，我国医用敷料行业迎来了快捷增加期。但是，行业高速成长的同时，种种疑问题目和行业乱象亦随之而来江南app官方网 。现阶段我国医用敷料行业的成长生计着少少不范例题目，比方：非养息器材备案（或存案）成养息器材，高种别养息器材核准（或存案）成低种别的养息器材，“医美面膜”“械牌号面膜”等违规产物在线上平台的豪爽发卖等。是以，医用敷料类产物亟需增强羁系，行业的范例成长需引发无关办理部分、相干出产运营企业的高度正视。
医用敷料是一种用于笼盖疮、伤口或其余侵害的医用卫生资料，属于无源养息器材，如糊口中多见的创口贴、医用纱布等。按照现行律例文献，医用敷料可分为内科敷料、创面敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用处包罗防术后粘连、庇护伤口、创面照看、接收排泄物、止血、包扎、流动等[1]。
跟着我国在生物医用资料、结构医学工程等范畴的快捷成长，医用敷料类产物不停独具匠心，多功效、新材质的医用敷料不停出现，我国的医用敷料财产的成长态势杰出，延续几年高速增加，在2019 年的商场范围已到达73.12 亿元[2]。
分类界定是对产物办理属性微风险水平的评价，也是养息器材上市前羁系的一项主要事情，决议了养息器材产物的羁系层级。
国度药监局养息器材尺度办理中间（下面简称“标管中间”）、省级方剂监视办理部分（下面简称“省局”）是分类界定事情的首要办理部分。此中，境内产物的分类界定向地点地省局请求，省局对办理属性和分类明白的产物径直见告请求单元，对办理属性和分类不明白的产物提议预分类界定定见并上报标管中间进一步界定。标管中间担负对入口及港澳台产物的分类界定请求和省局出具预分类界定定见的分类界定请求结构研讨检查，并将界定后果见告请求单元，详细事情法式如图1 所示[3]。
我国对养息器材的分类办理拟定了一系列的范例文献，以帮忙企业和无关办理部分鉴定产物的属性和分类，触及医用敷料类产物的分类界定文献如表1所示。在产物请求备案（或停止存案）前，请求人该当根据表1 的分类界定文献，经分析剖析，精确鉴定产物的办理属性和办理种别；对其实难以肯定办理属性和办理种别的产物，请求人可依照分类界定事情法式（图1）向无关部分提议分类界定请求。需求注重的是，分类界定事情文献对同类产物的界定呈现不分歧的时间，普通以工夫最晚公布的文献为准。另外，因为一类、二类产物在各省存案、备案的尺度不尽沟通，十分《养息器材分类目次》（下面简称《分类目次》）的动静调节，已上市的同类产物仅手脚鉴定的参照，普通不手脚首要根据。
按照上述分类界定文献，鉴定医用敷料的办理属性和办理种别首要有下面几个存眷点：①供给情势。非无菌供给的医用敷料与无菌供给的医用敷料在分类上普通差别，医用敷料若以无菌情势供给，办理种别为第二类或第三类[4]。②构成成份。医用敷料产物所含成份可被全数或部门接收，办理种别为第三类；所含成份弗成被接收，办理种别为第一类或第二类；以重组胶原卵白为首要成份的医用敷料，办理种别不低于第二类[4,5]。③感化体制。养息器材首要经过物理的体例发扬感化，假设医用敷料产物含有药理学感化的组分，并经过养息器材的物理感化和药理学感化配合完毕预期用处，依照药械配合产物办理，药械配合产物若以养息器材的感化为主，办理种别为第三类[4]。④预期用处。差别用处的医用敷料的办理种别凡是不相通。医用敷料若是有下面情况，依照第三类养息器材办理，包罗：预期拥有防结构或器官粘连功效，手脚野生皮肤，打仗真皮深层或其下面结构受损的创面，用于耐性创面[4]。
现行的《分类目次》于2017 年9 月公布，树立了22 身材目次，医用敷料归属于《分类目次》中的“14 注输、照看和防备器材”。现行《第一类养息器材产物目次》[6]（下面简称《一类目次》）于2021 年12 月公布，在触及医用敷料类产物上，相较于过来省略了非无菌供给的“液体、膏状敷料”。2022 年3 月22 日，国度局对《分类目次》的部分体例停止调节，决议对非无菌供给的“液体、膏状敷料”的办理种别由第一类调节为第二类。至此，无菌供给与非无菌供给的“液体、膏状敷料”的办理种别均不低于第二类，现行《一类目次》[6] 里依照第一类养息器材办理的医用敷料只剩非无菌供给的“14**-02 创口贴”“14*-01 绷带”“14*-02 胶带”。
透后质酸（又称玻尿酸）是一种葡聚糖醛酸，凡是以钠盐情势生计（即透后质酸钠），普遍生计于胎盘、皮肤真皮层等结构。今朝的律例文献中，依照养息器材办理的含透后质酸（或透后质酸钠）的医用敷料（简称“透后质酸敷料”），仅限于《分类目次》中办理种别为第三类的“透后质酸钠凝胶（分类编码：14-08-02）”，用于防术后粘连[1,7]。近年，很多企业和研讨机构开辟了透后质酸钠敷贴、透后质酸钠液体敷料等皮肤建设产物，并宣称用于脸部激光、光子嫩肤等术后皮肤或浅表性创面的庇护、照看。但这种产物在标管中间公示的分类界定后果里（2018*020 年）凡是界定为非养息器材。但是，跟着新手艺的成长和各界对透后质酸钠熟悉的加深，今朝科研界遍及以为当透后质酸钠利用于医用敷料时，其感化道理首要为物理感化。为此，国度局对2009 年公布的《对于医用透后质酸钠产物办理种别的通告》（2009 年第81 号）停止了订正，于2022 年5 月公布《对于医用透后质酸钠产物办理种别的通告》（订正草案收罗定见稿），对医用透后质酸钠产物的办理停止了美满，并提议医用透后质酸钠产物手脚医用敷料（首要为创面敷料）应历时，办理种别为第二类或第三类。看来，跟着认知的晋升，将来透后质酸（或透后质酸钠）或将可利用于创面敷料。
跟着迷信研讨和手艺立异的成长，为进一步满意临床需要，很多企业和科研机构开端将抗菌物资与养息器材联合，开辟了一类含抗菌成份（如茶树油、多肽、水杨酸、银离子等）的医用敷料，如已进入《分类目次》的“14**⒀含银敷料”[1]。对还没有进入《分类目次》的含抗菌成份的产物，若产物仅经过抗菌感化（即药理学感化）完毕预期用处，不拥有养息器材感化的，不手脚养息器材办理；若含抗菌成份的产物兼具养息器材感化和方剂感化，依照药械配合产物办理，药械配合产物应进一步鉴定办理属性：若产物首要以抗菌感化为主，养息器材感化为辅，依照方剂备案呈报央求请求备案；若产物首要经过养息器材感化（如供给愈合情况、庇护伤口等）完毕其预期用处，抗菌为帮忙感化，依照第三类养息器材备案呈报央求请求备案。需求注重的是，壳聚糖可以或许发扬抗菌感化，除进入《分类目次》的“含壳聚糖敷贴”“含壳聚糖纤维敷料”“壳聚糖止血海绵”“壳聚糖防粘连液”“壳聚糖防粘连膜”等产物外，其余医用敷料类产物若推广了壳聚糖，在鉴定时间需思索是不是发扬抗菌感化[1]。
胶原卵白是内固有的一种功效性卵白。近年，胶原卵白成为研讨的热点份子，很多企业和研讨机构开端将胶原卵白利用于医用敷料。今朝，已进入《分类目次》的含胶原卵白的敷料（简称“胶原卵白敷料”）包罗：“14-08-01 可接收内科止血资料”中含胶原卵白成份的产物，比方，胶原卵白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜；“14**** 生物敷料”“14**⒁ 胶原贴敷料”中的产物[1]。同时，《分类目次》内的胶原卵白敷料产物的办理种别均为第三类。在制备方式上，胶原卵白首要由植物结构及同种异体结构制备，或使用polymer重组手艺制备（即重组胶原卵白）。近几年重组胶原卵白类产物不停出现，为顺应财产成长和羁系事情需求，国度局公布了《重组胶原卵白类养息产物分类界定例定》[5]。此中，手脚止血和防粘连资料、医用敷料应历时，按照所含成份是不是被接收、利用部位，鉴定为第三类或第二类。
跟着养息美容行业的连续走红，在美容商场上出了一类叫“医美面膜”“械牌号面膜”的产物，并在线上平台上发卖。但是，这种产物素质上是依照养息器材办理的医用敷料，拥有养息器材备案证，与依照化装品办理的面膜产物差别，二者在成果上的区分较大，可是在构造构成上的类似度较高。少少商祖传播鼓吹“医美面膜”“械牌号面膜”的护肤成果比糊口中多见的通俗面膜越发优胜并没有相干的临床根据。对于这种产物，国度局已在官网公布科普，指出“械牌号面膜”是伪见识。是以，“医美面膜”“械牌号面膜”等商品称呼均是不范例的，属于子虚宣扬。商家出卖的这些“面膜”属于养息器材，而在超市、电商平台出卖的通俗面膜属于化装品，二者的办理属性差别。
差别种别的养息器材产物，其上市的行政办理部分差别，而差别办理部分的羁系手腕、力度、体例和羁系职员的常识程度不尽沟通，致使在我国生计着沟通的养息器材产物而分类差别、非养息器材产物手脚养息器材办理等不范例景象。特别是医用敷料，因为所含成份对产物的分类界定作用较大，企业擅自推广违规成份和一类产物在存案过程当中构造构成（或构成成份）表述不清等环境较多，致使这种产物分类不范例的景象越发凸起。
过来，我国为范例养息器材的分类办理拟定了少少分类界定文献，然则这些文献在指点医用敷料类产物分类界定过程当中生计着少少缺乏，比方：目次相干产物为无菌（或非无菌）供给，而请求界定的同类产物为非无菌（或无菌）供给，对由供给情势的变革引发的办理种别变革该若何鉴定贫乏相干划定，有些省分停止降类（或升类），有些省分连结种别稳定；防腐剂普通拥有抑菌感化，但现有律例文献对医用敷料推广防腐剂未作明白的划定，仅《分类目次》中“14**⒁ 胶原贴敷料”在产物描写上触及防腐剂[1]。
跟着互联网、计较机行业的鼓起，养息器材的收集发卖亦逐步鼓起，并开端走进人们的糊口。但是，新兴的贸易形式也给羁系事情带来新的离间。相较于古代线下实体发卖，养息器材的收集发卖高出了互联网、养息器材、电子讯息等行业，使得羁系越发广大，难度也较高，十分过来我国养息器材羁系步队缺少对收集发卖的羁系经历，致使我国养息器材的收集发卖的羁系绝对滞后，羁系的效用较着缺乏，从而繁殖了收集发卖不范例的景象。
医用敷料触及化学、药学、生物学、医学、资料学、结构工程学等多学科常识，跟着产物手艺的连续革新和法令律例、手艺尺度的屡次订正，养息器材行业亟需更高从业本质的羁系职员，既要把握新律例的常识，又要研判新产物的属性、分类和掌控查抄法律标准。是以，发起相干部分该当重视羁系职员的常识、营业训练，晋升产物分类鉴定才能、手艺审评才能和行政羁系才能。
对医用敷料类产物分类不范例景象，发起相干部分应按期展开清算范例事情。该当对已存案、已备案的医用敷料类产物按期展开考查，同一存案、备案尺度，中心查抄是不是生计非养息器材手脚养息器材备案（或存案）、高种别养息器材核准（或存案）成低种别养息器材、产物的构造构成（或构成成份）表述不清等环境，对生计上述环境的产物停止整顿和清算。
按期对分类界定的律例文献停止革新，以顺应分类界定和下层监视法律的事情需求，比方：可参考化装品材料目次办理体例，树立医用敷料的原资料目次，以便让下层羁系职员打点变动、存案等事变时有越发充实的根据；对产物由供给情势的变革引发的种别变革、医用敷料推广防腐剂的央求，出台响应的文献停止范例。
增强运营关键的监视抽查，中心查抄运营企业是不是依照央求停止输送和储存；增强收集发卖的羁系，对“医美面膜”“械牌号面膜”等违规产物停止清网步履，对收集发卖的守法、违规行动停止峻厉冲击。需要时，羁系部分可结构相干企业停止漫谈，严酷范例企业的发卖推行行动，营建杰出的养息器材收集发卖情况。
新资料、新手艺、新工艺的快速成长为医用敷料行业带来成长时机，新式高端医用敷料不停出现，迥殊是为满意临床需要的新式药械配合敷料产物亦应运而生。跟着我国对医用敷料类产物的羁系趋于迷信化和邃密化，十分羁系方和企业方的配合尽力，医用敷料行业的成长将逐步范例化，行业的生态情况也将进一步改良。
《华夏养息器材讯息》杂志是在国度音讯出书总署挂号备案的面向天下刊行的国度级正式刊物，是养息器材行业内唯逐一本由华夏养息器材行业协会主管的天下性分析性养息器材科技类杂志。杂志于1995 年创刊，是“华夏学术期刊分析评估数据库（CAJCED）统计源期刊”、“华夏期刊全文数据库（CJFD）全文收录期刊”、“华夏焦点期刊（抉择）数据库收录期刊”、“华文科技期刊数据库收录期刊”、“华文生物医学期刊数据库（CMCC）收录期刊”。
《华夏养息器材讯息》杂志为大方十六开（210美眉×285美眉）半月刊，采取入口高品格铜版纸，四色全彩印刷。出书日期为每个月15，25 日。《华夏养息器材讯息》办刊天分完整，有邮发资历（邮发代号82*56）, 刊行体例包罗：邮局定阅、自办定阅、赠阅刊行和集会刊行。刊行量为均匀每期50,000 册，遇庞大展会和学术勾当还将增量刊行。