疗养器材备案，是指遵照法定法式，对拟上市发卖、利用的疗养器材的平安性、有用性停止体系评估，以决议是不是赞成其发卖、利用的进程。它分为境内疗养器材备案和境外疗养器材备案，境外的疗养器材不论是一类，二类，三类都要到北京国度食物方剂监视局打点：境内的一，二类疗养器材在本地的省或市食物方剂监视局打点，三类的到国度食物方剂监视局打点。
二类疗养器材备案证，普通由省食物方剂监视办理局来审批、发给备案证的。比方：益健堂的半导体激光医治仪、半导体激光血氧医治仪、血压计、红蓝光医治仪、毫米波医治仪等等。
最近几年来，跟着人们对糊口程度和糊口质地的进步，令人们的安康认识愈来愈强。而跟着乡村生齿的增加和糊口节拍的加速，处于亚安康状况的人群在不停增添。与此同时，生齿老龄化历程加速，暮年人常见疾病、耐性病的平常看护和医治以社区和家庭为主。
我国的疗养形式正朝着以分析病院和专业病院为支流，社区病院为分支，家庭疗养、痊可、小心为弥补的标的目的马上成长，愈来愈多的病人集体必须在离开医院后利用种种家用疗养装备（仪器）停止连续性援助医治。这一概都给家用疗养器材范畴带来了庞大的商机，以保健、调度为首要功效的家用疗养器材和以援助医治耐性病痛为首要功效的家庭疗养用品市集成长远景广漠。
国度相干部分一向往后，对创办第二类疗养器材的出产企业的考查，也长短常范例和严酷的，特别是对法人代表、企业运营人、手艺职员等的天分和职级配比；质地办理范例、出产过程，出产疗养器材的情况，检测陈述等等。
湖北益健堂科技股分无限公司，是一家比力早制造的具有二类疗养器材的高新手艺出产企业江南app官方网站，公司出产的家用红蓝光医治仪、半导体激光医治仪、毫米波医治仪等都是有契合国度省、市级群众当局食物方剂监视办理部分存案的。特别是半导体激光血氧医治仪，不但是医用级的家用看护产物，仍是天下独一发证的泉源出产厂家。从2016年在北京第一次会议宣布会今后，一向连续飞腾，市集远景十分可观，用户遍及拍案而起。