以海内为例，疗养用具分为三类，详细见《 疗养用具分类目次》，分类目次中未收纳的疗养用具可请求分类界定来肯定所属种别江南app官方 。一类疗养用具实施存案，受理机构本地市药监局；二类、三类疗养用具实施备案，二类受理机构为省药监局，三类为国度局。【找专科的疗养用具天分打点办事 认准北京诚安世纪】
一类存案过程：建系统——样机定型——样机查验（一类可供给自检陈述）——提交存案资料——下发疗养用具存案左证——提交出产存案资料——下收回产存案左证——出产二类疗养用具和三类疗养用具受理部分差别，备案过程根本沟通。备案过程可按照是不是须要停止临床实验停止辨别。
免临床产物：建系统——样机定型——样机查验（第三方）——提交备案资料——手艺审评——现场核对——下发疗养用具备案证——提交出产容许资料——下收回产容许证——出产做临床产物：建系统——样机定型——样机查验（第三方）——临床实验（查验陈述有用期一年内开端）——提交备案资料——手艺审评——现场核对——下发疗养用具备案证——提交出产容许资料——下收回产容许证——出产。
注：只获得疗养用具存案左证或备案证其实不克不及展开出产，必需获得疗养用具出产容许证。今朝良多处所开端实行备案人轨制，将产物备案证和出产容许证分手，详细请求见本地药监局文献。
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