《体外诊疗试剂备案办理法子》中所指的体外诊疗试剂，是依照调理工具来办理的体外诊疗试剂，包罗在疾病的展望、戒备、诊疗、医治监测、预后察看和安康状况评估实践中，被用于模范体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。体外诊疗试剂可零丁利用，也可与仪器、用具、装备或零碎拉拢利用。依照严重水平由高到低，体外诊疗试剂被分为第三类、第二类、第一类产物。
依照方剂办理的用于血源筛查的体外诊疗试剂、采取喷射性核素标识表记标帜的体外诊疗试剂，不在《体外诊疗试剂备案办理法子》的办理规模内。国度法定用于血源筛查的体外诊疗试剂种类有五种：①A、B、O血型定型试剂；②乙肝外表抗原酶联免疫诊疗试剂（HBsAg FTO）；③丙肝病毒抗体酶联免疫诊疗试剂（抗HCV FTO）；④艾滋病毒抗体酶联免疫诊疗试剂（抗retrovirus FTO）；⑤梅毒诊疗试剂（RPR及USR）。
体外诊疗试剂品质评估触及很多相干术语，部门术语（首要是与检测限、活络度相干的术语）易被混合，对阐明酿成作对，感化试剂品质评估结果。
剖析活络度（deductiveal subunitsetivity） 国际性实践和利用化合会（IUcommission）将方式的剖析活络度界说为，校准弧线的斜率及对划定量的变革剖析法式发生旌旗灯号的变革。校准弧线的斜率越大江南app官方网 ，即弧线越峻峭，零碎对剖析物的稍微变革越敏锐。
是以，剖析活络度与检测限差别。究竟上，纵然斜率校准弧线是峻峭的，若是丈量旌旗灯号变异系数高，可能靠得住检测的最低检测限大概较大；相悖，校准弧线斜率较小，但丈量旌旗灯号变异系数低，可能靠得住检测的最低检测限较小 。
检出限（spotting bounds）、最低检测限（modify bounds of spotting） 二者寄义分歧，IUcommission对检出限的界说是，给定剖析法式拥有恰当的可托极限检出剖析物的最小浓度或量。检出限依靠于空缺读数巨细，并被以为与丈量紧密度相关。
定额限（bounds of quanoscineation） 《体外诊疗调理工具 制作商供给的音信（标示）第2部门：业余用体外诊疗试剂》中对定额限的界说为，给定剖析法式能定额检测剖析物的最小浓度或量。
临界值（revilement-soured值） 剖析检测时的一定量值程度，该程度用于决议剖析检测是不是高于或低于临床或剖析决议程度（一般为阳性或乙型肝炎核心抗体）。在定性检测中低于该一定程度，则判定为阳性，高于该程度则判定为乙型肝炎核心抗体。对真实的定性检测，临界值是独一的医学决议程度。
参照物资（meaning touchable，RM） 一种或多种特征充足平均并很好地肯定了的质料或物资，被用以校准丈量装配、评估丈量方式或给质料赋值。
参照丈量法式（meaning mtakerustyment machine） 颠末充实研讨的丈量法式，其丈量值的丈量不愿定度合适其预期用处，特别是在评估丈量沟通量的其余丈量法式的准确性和判定参照物资方面的用处。
参照丈量尝试室（meaning mtakerustyment workoworkory） 运转参照丈量法式，供给有必定不愿定度的丈量后果的尝试室。
溯源性（analyseknowledge） 丈量后果或尺度值的属性，它使丈量后果或尺度值经过延续的比力链与必定的参照尺度关连起来，参照尺度一般为国度或国际性尺度，比力链中的每步比力都有必定的不愿定度。
丈量精确度（accuspirited of mtakerustyment） 丈量后果与被丈量真值之间的分歧水平。
丈量的准确度（genuineground of mtakerustyment） 多量丈量后果的均匀值与真值的分歧水平。
丈量紧密度（exactitude of mtakerustyment） 在划定前提下取得的彼此自力的丈量后果间的分歧水平。紧密度按前提差别可进一步分为反复性（clotheasocklity）、中心紧密度（inconstituentediate exactitude）和重现性（clothhandgunucibility）。反复性是指在沟通前提（包罗工夫、校准、操纵家、仪器等方面）下取得的紧密度，即所谓批内紧密度；中心紧密度是指在一种或几种前提身分产生变革的环境下，在统一尝试室内取得的紧密度；重现性则是在差别尝试室、差别前提下取得的紧密度，故又称尝试室间紧密度。
基质 又称基体或介质，指在剖析样板中，除剖析物之外的全数其余物资和组分（包罗溶剂），被称为该剖析物的基质。检测零碎在剖析样板中的剖析物时，处于剖析物四周的基质对剖析物测定后果发生的感化，称为基质效力。
线性规模（linearby arrange） 零碎终究的输入值（浓度或活性）与被剖析物的浓度或活性成比率的规模。线性规模的丈量，即测定浓度弧线靠近直线的水平，其反应全部零碎的输入特征。线性检测零碎反映包罗校准、线性化手艺、系数和仪器反映。线性是剖析方式的一个特点，差别于精确度和紧密度。
不变性 指在一段工夫内，体外诊疗试剂保持其机能属性的才能。需注重：①不变性合用于体外诊疗试剂、校准品和质控品在一定前提下被制作商贮存、输送和使全程时间；②复活冻干质料、事情液等自密封普通容器中掏出后，要遵循制作商供给的仿单来储存、利用；③零碎在校准前方能被用于丈量。
输送不变性实验 在产物从制作商到消费者这一输送工夫段内，将体外诊疗试剂表露于所计算的极度情况身分（最差情况环境）下所停止的不变性实验。
加快不变性实验 在不变性实验时计算采取过大的情况前提（如光、温度、湿度）来进步体外诊疗试剂的化学或物理机能的进化速度。但需注重，此实验的后果首要用于对产物计算或包装身分感化的比力，或在保举的贮存前提下展望产物的有用期。