2016年，天下调理工具不良事务监测事情不断稳步成长，整年思疑调理工具不良事务陈述数已跨越35万份。在陈述数目连续增加的同时，陈述质地也不停晋升，为调理工具上市后告急的剖析与评判供给了根据。
2016年，国度方剂不良反映监测中间共收到《思疑调理工具不良事务陈述表》353240份，比2015年增加了10.0%（图1⑴）。2002年1月1日至2016年12月31日，国度方剂不良反映监测中间累计收到《思疑调理工具不良事务陈述表》1,675,299份。
2016年，国度方剂不良反映监测中间共收到严轻伤害思疑不良事务陈述52,331份，灭亡思疑不良事务陈述181份，总计52,512份，比2015年增加了11.1%（图1⑵）。2016年灭亡及严轻伤害思疑不良事务陈述数目占陈述总额的比率为14.9%，比2015年增加了0.2%。
2016年，我国每百万生齿均匀思疑调理工具不良事务陈述数为264份，与2015年比拟增加了24份（图1*）。
停止2016年12月31日，在天下调理工具不良事务监测体系中，备案下层用户（包罗调理工具出产企业、运营企业和利用单元）共231,872家。此中，调理工具出产企业10,534家，占备案下层用户总额的4.5%；运营企业115,622家，占备案下层用户的49.9%；利用单元105,716家，占备案下层用户的45.6%（图1⑷）。
2016年，备案下层用户（包罗调理工具出产企业、运营企业和利用单元）总额比2015年增加了16.8%。此中，调理工具出产企业、运营企业和利用单元的备案下层用户划分比2015年增加了1.8%、26.6%和9.1%（图1⑸）。
2016年，天下上报的思疑调理工具不良事务陈述中，利用单元上报297,435份，占总陈述数的84.2%；出产企业上报6,604份，占总陈述数的1.9%；运营企业上报49,002份，占总陈述数的13.9%；再有190份陈述来自于小我，占总陈述数的0.05%；另外再有9份陈述来历省略（图2⑴）。
整体来看，不良事务陈述仍首要来历于利用单元，其次来历于运营企业。出产企业提交的陈述所占比率缺乏2%，宁可工具利用平安第一使命人的职位不符，其实行职司的自发性有待进步。
2016年，天下上报的思疑调理工具不良事务陈述中，事务危险为灭亡的陈述共181份，占总陈述数的0.05%；事务为严轻伤害的陈述共52,331份，占总陈述数的14.8%；事务危险为其余的陈述共300,728份，占总陈述数的85.1%（图2⑵）。2016年，各种危险水平的陈述所占比率与2015年根本分歧。
2016年，天下上报的思疑调理工具不良事务陈述中，触及Ⅲ类调理工具的陈述146,689份，占总陈述数的41.5%；触及Ⅱ类调理工具的陈述148,945份，占总陈述数的42.2%；触及Ⅰ类调理工具的陈述38,728份，占总陈述数的11.0%；部门陈述触及的工具办理种别省略，共18,878份，占总陈述数的5.3%。数据显现，触及Ⅲ类和Ⅱ类调理工具的陈述占绝大多半，这与调理工具告急水平崎岖相符合（图2*）。
依照现行的《调理工具分类目次》，2016年天下上报的思疑调理工具不良事务陈述共触及43类产物，涵盖了《调理工具分类目次》中的全数调理工具种别。此中，陈述数目位列前十位的产物种别见表2⑴。与2015年比拟，陈述数目排名前十位的产物种别不变革，仅部门产物种别的排名略有变革。
2016年，天下上报的思疑调理工具不良事务陈述中，陈述数目排名前十位的无源调理工具划分为一次性利用输液器、一次性利用无菌打针器、宫内节育器、静脉留置针、角膜打仗镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴和导尿管，占总陈述数的38.26%，详见表2⑵。
2016年，天下上报的思疑调理工具不良事务陈述中，陈述数目排名前十位的有源调理工具划分为病人监护仪、输液泵和打针泵江南app官方网站、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培育箱、电子体温计和微波医治机，占总陈述数的8.79%，详见表2*。
2016年，天下上报的思疑调理工具不良事务陈述中，利用处所为“调理机构”的陈述278,561份，占79%；利用处所为“家庭”的陈述37,343份，占11%；利用处所为“其余”的陈述7,559份，占2%；利用处所未填写的陈述29,777份，占8%（图2⑷）。利用处所的庞杂性是剖析不良事务产生缘由时须要考量的身分之一。
“12五”时代，总局机关对100个调理工具种类展开了重心监测事情，自动搜集产物的不良事务消息，剖析评判表露的告急，对出现的值得存眷的产物告急，深切剖析其发生缘由，提议针对性的告急掌握办法倡议。总局调理工具禁锢司对这些告急掌握办法倡议停止了汇总剖析，并以此为根据采纳了响应的禁锢办法，将相干的评判后果反应给出产企业、国度卫计委和各省局，为更好的展开调理工具上市后禁锢供给参照。
2016年，总局在归纳“12五”时代展开100个种类重心监测经历根底之上，全心挑选了 “十三五”时代展开的100个重心监测种类。在挑选种类上，充实思索了产物的告急特性、利用状态、不良事务数据、抽验中出现的题目、文件报导中生计告急隐患和刚上市的立异产物临床例数少等身分，并约请临床、工程学和总局相干老手对种类停止屡次会商、挑选，终究给予肯定。此中，输液泵等46个产物为“12五”时代已展开过的产物，“十三五”时代将针对“12五”重心监测中已出现的告急点不断展开有针对性的监测。
2016年是总局狠抓调理工具不良事务陈述质地的一年。为落实这项事情，2016年6月国度中间揭晓了《调理工具不良事务陈述表质地评价划定（试行）》，为下层陈述单元晋升调理工具不良事务陈述的完备性和精确性供给了详细的参照尺度。
该划定明白了质地评价事情职司、展开质地评价的陈述规模和详细的陈述评分尺度，可职掌性强。陈述的评分尺度中划定，陈述真正性为反对项。评分名目包罗陈述时限、陈述来历、患者消息、不良事务环境、工具消息和评判处置六部门，总计100分。评分名目中的不良事务环境和工具消息为评分重心，划分占到46分和34分，由于这两部门实质为展开陈述的剖析评判供给了首要消息。
《调理工具不良事务陈述表质地评价划定（试行）》公布后，国度中间举行了天下调理工具不良事务陈述质地评价训练班，对天下31个省（区、市）、国度卫生存划委员会、新疆出产扶植兵团及华夏群众束缚军方剂不良反映监测中间和全数地市级方剂不良反映监测中间停止了训练，极大的进步了天下调理工具不良事务监测系统职员对陈述质地的熟悉，对我国调理工具不良事务监测事情起到了主动的鞭策感化。
依照《调理工具不良事务陈述表质地评价划定（试行）》的央浼，各省（区、市）从2016年第三季度起对本省的调理工具不良事务陈述按季度展开了质地评价事情。
2016年，国度方剂不良反映监测中间共揭晓10期《调理工具鉴戒快讯》，包罗49条国特勤理工具禁锢机构揭晓的平安性消息，触及电子12指肠镜、神经内科头部流动器、野生膝关键、打针泵、便携式救急供氧体系等产物。
1.调理工具：是指间接或直接用于的仪器、装备、用具、体外诊疗试剂及校准物、原料和其余相似或相干的东西，包罗所须要的计较机使用的软件；其功效首要经过物理等体例取得，不是经过药理学、免疫学或代谢的体例取得，或固然有这些体例介入然则只起帮忙感化；其目标是：
2.调理工具不良事务：指获准备案或已存案、质地及格的调理工具，在一般使动情况下产生的，致使或大概致使危险的种种无益事务。
按照调理工具不良事务的风险水平和产生的缘由，调理工具出产企业需要时该当采纳启示、查抄、补缀、从头标签、点窜仿单、使用的软件进级、替代、发出、烧毁等掌握办法。
5.灭亡思疑不良事务陈述：指患者终究后果为灭亡的思疑调理工具不良事务陈述。不透露表现患者的灭亡与利用调理工具有明白的联系关系性。
（1）调理工具不良事务首要是因为产物的想象缺点、已备案考核的利用仿单不精确或不充实等缘由酿成的，但其产物的质地是及格的。
（3）调理变乱是指调理机构及其医务职员在调理勾当中，违背调理卫生办理法令、行政律例、部分规定和诊治照看范例、通例，缺点形成患者人身侵害的变乱。（摘侵占生部《调理变乱处置章程》）