目前佛山市南海区市集监视办理局对部门第一类疗养工具出产企业，根据《疗养工具出产质料办理范例现场查抄指点法则》相干恳求展开了查抄事情，要点企业保管关头名目不契合恳求，或固然唯一普通名目不契合恳求但大概对产物性料发生径直感化的，恳求企业停产整饬，待整饬结束，复查经过前方可络续展开相干疗养工具出产运营勾当。
*5.4.1企业供给的产物打算开辟中，产物规格型号包罗纸尿裤型、型、尿片型等，与一类疗养工具医用垫巾的产物描写与预期用处不符。*2.7.1未装备医用垫巾查验恳求的微生物查验室及相干查验装备。
照顾垫单（粤禅械备20200346号）、产妇垫（粤禅械备20200341号）、医用垫巾（粤禅械备20200337号）
*2.7.1企业未装备满意存案产物查验恳求的微生物查验室及相干装备。*4.1.1企业未能供给质料手册、程叙文件、产物打算开辟材料、种种功课指点书等材料。*5.4.1企业供给的照顾垫单、医用垫巾的产物手艺恳求上的产物型号与一类疗养工具的预期用处不符。*3.1.1企业未设置装备摆设与存案产物出产所需的出产装备。
照顾垫单（粤禅械备20200304号）、产妇垫（粤禅械备20200303号）、医用垫巾（粤禅械备20200302号）
*4.1.4企业未能供给质料手册、程叙文件、种种功课指点书及相干手艺材料。*5.4.1企业未能供给产物打算开辟的相干材料，医用垫巾、照顾垫单的产物手艺恳求上的型号有纸尿裤型、型、产妇巾型等，与产物的预期用处不符。
有因查抄（第一类疗养工具存案清算范例）。查抄时企业不出产，现场有60cm*90cm的护垫。
2.6.2货仓区未依照待检、及格、不迭格、退货或调回等停止有序、分区寄存各种资料和产物。3.5.1尝试室的HZ**04桌上型电脑伺服资料实验机未定时校准，不在有用期利用。4.2.3文献编号LZ-QP-01等未经考核。
查抄手套（粤禅械备20150037号）、卫生帽（粤禅械备20150038号）、医用查抄垫（粤禅械备20150039号）、棉签（粤禅械备20150040号）
*5.4.1医用查抄垫（粤禅械备20150039号）、棉签（粤禅械备20150040号）查抄手套（粤禅械备20150037号）、卫生帽（粤禅械备20150038号）的打算和开辟输入材料不契合范例恳求。
医用垫单（粤禅械备20210028号）、手动童子病床(粤禅械备20210034号)、医用转运车 （粤禅械备20210022号）、雾化吸入管(粤禅械备20210016号)、手摇式二折病床(粤禅械备20210035号)、创口贴（粤禅械备20210025号)、断绝衣（粤禅械备20210010号）、备皮刀 （粤禅械备20210018号）、妇科查抄床（粤禅械备20210029号)、洗濯器（粤禅械备20210027号)、医用查抄手套（粤禅械备20210026号)、棉签（粤禅械备20210024号)、医用断绝眼罩（粤禅械备20210014号)
*1.3.2企业不成立质料办理系统。*1.5.2企业不兼职查验职员。*2.7.1企业不装备与产物范围、种类、查验恳求相顺应的查验场合和举措措施。*3.1.1企业不装备与所出产产物和范围相顺应的查验仪器和装备。*4.1.1企业不手艺文献和记实表单，质料手册、程叙文件不拟定人、考核人、核准人署名。*5.4.1医用垫单（粤禅械备20210028号）、手动童子病床(粤禅械备20210034号)、医用转运车 （粤禅械备20210022号）、雾化吸入管(粤禅械备20210016号)、手摇式二折病床(粤禅械备20210035号)、创口贴（粤禅械备20210025号)、断绝衣（粤禅械备20210010号）、备皮刀 （粤禅械备20210018号）、妇科查抄床（粤禅械备20210029号)、洗濯器（粤禅械备20210027号)、医用查抄手套（粤禅械备20210026号)、棉签（粤禅械备20210024号)、医用断绝眼罩（粤禅械备20210014号)的打算开辟材料不契合恳求。
*4.1.1企业未成立质料办理系统，未能供给质料手册、程叙文件及相干手艺文献。*5.4.1企业未能供给产物打算开辟的相干材料、经存案的产物手艺恳求中的型号规格包罗有迷你型185美眉、日用型245美眉、夜用型280美眉等，与一类疗养工具医用垫巾的预期用处不符。
*5.4.1企业供给的医用垫巾的手艺恳求中的产物型号为WSJ型、HD型、MNJ型等产物规格有240美眉*150美眉,280*155美眉等18种，均为卫生巾型垫巾，不契合一类疗养工具医用垫巾的预期用处。
*4.1.1企业未成立质料办理系统，未能供给程叙文件，手艺文献和记实。*5.4.1企业未能供给打算开辟的相干材料。*3.1.1企业不装备出产医用垫巾的出产装备。
有因查抄（第一类疗养工具存案清算范例）。企业自2021年1月12日获得出产存案后，未出产过医用垫巾相干产物，现场无样板和制品。
*5.4.1未能供给一类存案产物医用垫巾的打算开辟材料，无原资料推销恳求，无出产和查验的相干功课指点书。*3.1.1企业未装备出产医用垫巾的出产装备。*7.1.1存案的医用垫巾规格型号有型、尿片型、卫生巾型，规格有160美眉*400美眉,210美眉*490美眉等，不契合医用垫巾的预期用处。
医用垫巾（粤禅械备20200357号）照顾垫单（粤禅械备20200360号）产妇垫（粤禅械备20200363号）
*3.1.1未装备与产物出产范围、种类相婚配的出产装备、工艺设备。*4.1.1企业未成立健康质料办理系统文献，未能供给质料手册、程叙文件、手艺文献和记实。*5.4.1未能供给3个存案产物的打算开辟材料，无样板和相干查验陈述。*7.2.1未体例出产工艺规程、功课指点书等。
有因查抄（第一类疗养工具存案清算范例）。现场查抄时企业不出产相干存案产物，未显现有样板和制品。
*3.1.1企业不装备与所出产产物和范围相婚配的出产装备。*4.1.1企业未成立质料办理系统文献，未能供给质料手册、程叙文件、手艺文献等材料。*5.4.1企业未能供给一类存案产物医用照顾垫的产物打算开辟材料。
洗濯液（粤禅械备20200291号）；穴位压力刺激贴（粤禅械备20200297号） ；医用垫单（粤禅械备20200293号）
*4.1.1质料手册、程叙文件不健康，未能供给存案产物的手艺文献和记实。*5.4.1未能供给存案产物的打算开辟材料，无工艺过程图，种种功课指点书与操纵规程。*2.7.1未装备与产物出产范围、种类、查验恳求相顺应的查验场合和举措措施。*3.1.1未装备与存案产物和范围相婚配的出产装备。
有因查抄（第一类疗养工具存案清算范例）。现场查抄时企业处于停产状况，无样板，无原资料及制品。
医用垫巾（粤禅械备20200312号），产妇垫（粤禅械备20200311号），照顾垫单（粤禅械备20200314号）
*3.1.1企业未装备与存案产物出产范围相婚配的出产装备、工艺设备。*4.1.1企业未成立质料办理系统，未能供给质料手册、程叙文件、手艺文献和记实。*5.4.1企业未能供给已存案的3个产物的打算开辟材料，手艺恳求上的预期用处与疗养工具分类目次中相干产物的预期用处不符。
医用查抄手套（粤禅械备20200365号）、干净服（粤禅械备20200366号）、医用垫单（粤禅械备20200367号 ）
2.6.2仓储区未分别待验、及格、不迭格、退货或调回等地区。*5.4.1未能供给干净服、医用垫单的产物打算开辟材料。6.3.2未对首要原资料的供给商停止评估并记实。7.6.2未按工艺过程对医用查抄手套的出产停止记实。8.4.2未能供给医用查抄手套的来料查验记实。
有因查抄（第一类疗养工具存案清算范例）。现场查抄显现企业有出产医用查抄手套，不出产干净服和医用垫单。
一次性利用医用口罩（粤械注准）、医用内科口罩（粤械注准）、医用防备口罩（粤械注准）、医用垫单（粤禅械备20200222号）、医用帽（粤禅械备20200231号）、断绝衣（粤禅械备20200230号）、医用平床（粤禅械备20200243号）
1.8.2查验职员投入干净区头发外露。1.8.3尝试室梅毒螺旋体抗体对比间的75%酒精无按划定按期调换。1.10.1尝试室梅毒螺旋体抗体对比间干净服穿着挨次不契合恳求。2.6.1制品货仓中及格区有一箱共900只医用内科口罩未经灭菌。2.9.2尝试室梅毒螺旋体抗体对比间二更对一更外压力差为8.0Pa江南app官网 。3.4.1菌落计数器（编号：LAB－22）、800B电动离心计心情（编号：LAB－02）下次校准日期为2021年7月7日。4.4.3医用帽（存案号：粤禅械备20200231号）的打算和开辟输入材料无及格供给商目次，文献清单中的工艺尺度为“医用垫单工艺尺度”。6.5.1材料货仓中，耳带绳（定单号：19142016，规格3.5美眉）无出产厂家称号，查验及格证实等标记。7.18.1不明白出产批号与灭菌批号的瓜葛。7.21.1不按功课指点书划定的参数（预线KPa，无菌剂注入量：4.8±0.2kg）。灭菌气体环氧乙烷查验日期为2020年5月26日，有用期1年。