拜托出产的疗养用具是指，依照疗养用具分类法则被区分为第二类或第三类的疗养用具，不包罗第一类疗养用具，不包罗原国度食物方剂监视办理总局宣告的制止拜托出产疗养用具产物。
备案请求人具有响应出产天分和才能的，可能自行出产，也能够拜托具有响应出产才能的企业出产；备案请求人不具有响应出产天分与才能的，可能径直拜托具有响应出产才能的企业出产；备案请求人可能同时拜托多家具有响应出产才能的企业出产。
自行发卖的备案人应具有《疗养用具监视办理规则》划定的疗养用具运营才能和前提；拜托发卖的，备案人和受托方该当签定拜托条约，并严酷实行和谈商定的任务。
中心办公厅 国务院办公厅印发《对于深入审评审批轨制鼎新勉励方剂疗养用具立异的定见》明白指出，许可疗养用具研发机谈判科研职员请求疗养用具上市答应。今朝《国度药监局对于扩展疗养用具备案人轨制试点事情的告诉》和《长江三角洲地区疗养用具备案人轨制试点事情实行计划》中均明白备案人前提之一为居处或出产地点位于试点地区内的企业、科研机构，为何未表现科研职员？
固然今朝仍有部门省的试点计划中，许可科研职员以天然人的情势成为备案请求人，但法式上的许可其实不即是试验中的可操作。现阶段侧重勉励科研职员在产物研发、临床研讨和功效转动中发扬努力感化，可经过成立研讨和办理团队创造研发机构或企业举动备案请求人。
实行疗养用具备案人轨制展开拜托出产，递交初次备案申诉材料恳求与原国度食物方剂监视办理总局下发的《对于宣布疗养用具备案申诉材料恳求和核准证实文献花式的通告》（2014年第43号）江南app官网 、《对于宣布体外诊疗试剂备案申诉材料恳求和核准证实文献花式的通告》（2014年第44号）比拟，有甚么差别？备案人和受托出产企业的系统核对侧要点有甚么差别？
疗养用具备案人轨制所涵盖的出产形式包罗：1）备案人自行出产相干产物，不展开拜托出产；2）备案人自行出产同时拜托其余企业出产（包罗拜托多家企业出产）相干产物；3）备案人不展开出产，相干产物拜托其余企业出产（包罗拜托多家企业出产）。不管何种出产形式，备案申诉材料都要符收缩述两个文献的恳求，用于证实产物平安有用。
此中，第3）种形式竣工了疗养用具产物备案和出产答应主体的“解绑”，备案人和受托出产企业的系统核对侧要点有所差别：
对不具有出产才能的备案人的系统核对应首要会合于对受托出产企业的原料办理、出产才能分析评价和按期考核环境；与受托出产企业签定拜托条约和原料和谈体例；与打算开辟相干的手艺恳求、出产工艺、原资料恳求及仿单和标签等手艺文献有用挪动环境；对研发、出产、畅通和不良事务监测环境停止全过程回溯、监控环境等。
对受托出产企业的备案原料系统核对与出产答应系统核对侧要点也是有所差别的，对前者要点存眷样板研发（打算输入）简直实性和产物机能的平安有用，对后者要点掌控产物原料的可控和原料系统的连续改良。