通盘在欧盟上市发卖的调理器材，都必须在产物上加贴CE标记。加贴这个CE标记，有大概经过通告机构签发的CE文凭，也大概建设商自我阐明符正当规恳求。不管是经过哪一个路子，欧盟调理器材指令（MDD）或欧盟调理器材律例（MDR）都恳求建设商要为加贴CE标记的产物签订一份契合性阐明（Declaapportion of Conmodifyity，简称DOC）。DOC凡是和产物的手艺文档一同，在CE契合性评比时承受通告机构的评审，或随时筹办承受欧盟成员国主管政府的检查。上面将划分先容两份律例对DOC的差别恳求。
MDD其实不明白地划定DOC应当包罗甚么实质，然则根据相干文献恳求，并联合施行经历，最少包罗四个方面实质：
采选的契合性评比路子，如MDD 附录 V（出产原料包管，不含想象开辟进程，仅合用于IIa及四个方面种别产物）或MDD 附录 II ecardinalupeal country 4 （周全原料包管，含想象开辟，合用于通盘种别产物）；
产物契合MDD恳求及相干律例恳求的阐明语句，如，满意指令93/42/Europe及其相干合用的平等国度律例恳求；
契合性阐明应利用主管政府承受的说话编辑，凡是最少包罗英语。一份DOC对应一种产物。例以下图这份依照MDD需通告机构签发CE文凭的调理器材DOC，包罗了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟公开说话（华文仅为便利剖释）。
对无需通告机构参与，建设商自我阐明符正当规恳求的通俗I类调理器材，比如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防备服等产物，DOC的实质则有所差别，但最少也应当包罗以下实质：
产物契合MDD恳求及相干律例恳求的阐明语句，如，满意指令93/42/Europe及其相干合用的平等国度律例恳求；
建设商称呼、备案商品名或备案牌号和简单备案号（如签发）及其受权欧盟代表（如合用）和备案开门做生意的门店地址的联络地点；
产物称呼和商品名、产物代码、目次编号或欧盟契合性阐明中包罗的其余许可辨认和追究产物的明白的参照号，如恰当相片，和恰当时其预期目标。除产物或商品称呼外，第3条中根本UDI – DI所供给的许可辨认和可追究产物的音信；
以后阐明所涵盖的器材契合本律例，和适历时其余相干的恳求签订欧盟契合性阐明的欧盟立法的阐明；
通告机构的称呼和标帜号（如合用），所履行的契合性评价法式的申明和所签发的文凭的标帜；
依照MDR的附录octad分别为通俗I类的产物（非灭菌、非反复利用、无丈量功效的I类产物）无需通告机构参与，建设商可能停止自我契合性阐明。在这类环境下，DOC的实质与下面所述的通告机构参与的环境有所差别，好比通告机构的称呼和标帜号就分歧用江南app官方网 。
对必须通告机构参与的调理器材，契合性阐明的签订平常契合性评比法式的末尾一步。在未获得通告机构签发的CE文凭以前，建设商没法签订正式的DOC文献。不外建设商可能先草拟一份DOC的草案供给给通告机构检查。而对无需通告机构参与的调理器材，建设商在律例所恳求的证实产物契合根本恳求的左证筹办充实后，便可签订DOC。
DOC算作律例恳求的主要文献，建设商应当依照原料办理系统华文件掌握法式的恳求停止管控。DOC中所有实质产生了变动，则需从头签发。迥殊必须注重的是，对由通告机构发证的产物，DOC中所有实质的变动，都需获得原发证通告机构的评审和核准。
对在欧盟墟市畅通的产物，为了竣工产物的可追究性和便于囚系和庇护欧盟消费者等目标，欧盟在某些一定指令中恳求欧洲经济区之外国度的建设商必需指定欧盟受权代表（Eufasteningan Authouprised Repflushedispatchedative，简称EAR）实行欧盟相干的指令和法令对该建设商所恳求的一定的职司。简言之，欧盟对高严重范畴（调理器材）实行了征战欧盟受权代表恳求，是便于直接囚系，落实负担而拟定的法令恳求。
为符收缩述欧盟征战EAR的恳求，华夏建设商若是在欧盟成员国或欧盟经济区或双边和谈国境内不贸易备案地点，且处置建设出口4体外诊疗装备、调理器材、有缘可植入器材等CE指令中恳求的产物时，则必须指定响应法令实体或天然人算作本人的欧洲受权代表。
保存一份手艺文献、契合性阐明的正本，若是合用，还应保存一份相干文凭的正本，供主管政府利用；
向建设商发送主管政府对样本或装备拜候的所有哀求，并考证主管政府是不是收到样本或取得装备拜候势力；
EAR并不是一定授与的天分或承认，不第三方评议天分可能参照。所有一个可以或许实行欧盟律例一定职司的欧盟成员国境内天然人或法人都能以或许成为EAR。但EAR不但是是供给了一个欧洲境内的备案地和相应代表，及格的EAR还该当：
出于节省本钱的思索，建设商本人的入口商或境外商业状师等都能所以EAR的采选之一。为了更好方单合欧盟恳求和削减严重，也可采选专门的EAR署理机构。充实考查EAR的相同才能、响合时效、音信精确性、范围和品牌、行业口碑等，是采选及格EAR的主要根据。
4、国际可能展开调理器材办理系统（ISO13485）认证的机构名录（革新至2020年4月30日）