我国疗养工具备案将从线下走向线上，请求人不再拥有需求带领沉稳的纸质材料来回北京，只要要一台电脑便可能已毕备案请求。日前，国度方剂监视办理局揭橥《疗养工具备案请求电子提交手艺指南（试行）》，我国疗养工具备案电子报告将于6月24日正式驱动。届时，疗养工具备案请求将越发便利，并且审评效力也会进步。
《手艺指南》划定了请求人提交电子备案报告材料的普通性央浼，包罗电子报告材料花式央浼、计较肌体系央浼、电子报告事情合用规模等。请求人经过国度药监局疗养工具备案电子报告消息化体系（eRPS体系），停止电子花式报告材料的提交和办理，并能及时领会产物报告进度江南app官方网 。守旧的纸质请求材料构造条理不屈面，审评员常常没法火速找到所需的手艺文献，电子报告可进步审评效力，削减材料翻阅和流转工夫。
电子报告还为国产疗养工具走向大型国际供给了便当。我国事大型国际疗养工具羁系机构服装论坛（IMDRF）的成员国之一，《手艺指南》采用了该机构于2019年1月最新揭橥的电子报告范例，这将有益于请求人在大型国际规模内报告上市。请求人在海内停止电子报告的同时，所筹办的报告材料也可用于在其异国家的上市请求。
据国度药监局疗养工具手艺审评中间相干承当人诠释，电子报告不但给请求者带来诸多便当，尚有益于范例和增进疗养工具的研发事情。相较于之前的纸质请求，电子报告花式便于手艺文献的筹办和揭示，请求人在各级目次便可看到我法律王法公法规的详细央浼。并且，电子报告越发明白和细化了疗养工具详细的手艺央浼，企业在策画开辟产物时可能将其动作参照，提早筹办相干材料。