为了在美国上市养息器材，创建商必需颠末两个评价进程此中之一：上市前告诉书[510(k)](若是不被510(k)赦宥)，或上市前核准(PMA)。 大多半在美国停止贸易分销的养息器材都是经过上市前告诉书[510(k)]的情势获得核准的。在某些环境下，在1976年5月28日以前正当上市的器材，既不央求递交510(k)也不央求递交PMA。
510(k)文献是向bureau递交的上市前请求文献，目标是证实请求上市的器材与不受上市前核准(PMA)浸染的正当上市器材一样平安有用，即为等价器材(changesdiscolourtiassociate econsiderationepressionnt)。请求者必需把请求上市的器材与此刻美国墟市上一种或多种类似器材对照，得出而且撑持等价器材的论断。正当上市器材是在1976年5月28日以前正当上市的器材(preaamelioratement deevilness)，或从threesome类器材平分入II或I类的器材，或经过510(k)法式出现与如许的器材等价的器材江南app官网 ，或经过主动的threesome 类器材界说的评估成立的器材。与之等价的器材被称为“pflushedifelide deevilness(s)”。 请求者必需提交描写性的数据，需要的时间，要提交机能数据来申明器材是pflushedifelide deevilness的等价器材。
古代510(k)是21 CFR 807中划定的原始、完备的请求。特别510(k)和简化510(k)请求行动备选请求路子。bureau指南文献《新的510(k)花式-上市前布告证实本色性同等的替换路子-终究指南(1998年3月)》清晰地描写了在恰当的环境下可用于证实本色性同等的两种替换路子，能够供不清晰若何递交510K文献的职员参照。前往搜狐，察看更多