2021年3月18日，新版《疗养器材监视办理规则》正式公布。此中，疗养器材答允轨制的变革是最关键的鼎新体例之一，备案人轨制下的拜托出产进一步明白，疗养器材手艺落地产物化的体例可由本来的自建厂房或追求出产互助方改变为采取现有出产企业或专门CMO/CDMO平台停止拜托出产。
国务院批复《对于周全推动北京市办事业增加凋谢分析试点事情方案》，许可疗养器材备案人轨制扩大至北京市。
北京市公布《对于做好疗养器材备案人轨制试点事情的告诉（暂行）》，明白了北京市备案人轨制试点事情打点过程。
北京首家鉴于备案人轨制的疗养器材CMO平台，北京昌科华光科技无限公司（保护简称昌科华光）正式表态。
疗养器材CMO平台（昌科华光）行为向备案人供给疗养器材上市答允全链条办事的条约出产构造（CMO平台），可满意疗养器材从后期安排开辟到贸易化出产的需要，分管备案人义务，装载疗养器材立异胡想，与备案人、禁锢方和第三方一起低本钱、加紧、合规地推动疗养器材立异功效变化江南app官网 。
平台行为受托出产方，组装专门团队，严酷依照要求出产，刻意产物放行，承当出产合规义务；具有柔性的疗养器材原料办理系统，可以或许与备案人的原料办理系统矫捷跟尾，并主动共同承受备案人及禁锢方的监视查抄，辅佐备案人进步停工原料系统自查陈述的效力；当出产前提产生变革时，主动共同备案人加紧采纳办法并向禁锢部分陈述。
新规则的公布与实行标记着疗养器材备案人轨制成为行业的底子轨制，昌科华光愿同业业相干方和备案人一同，资本互补，合作合作，助力手艺的落地变化，加快产物的上市历程。